洁净厂房环境监测取样计划的评估 |
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引用本文: | 金宝华,方胜,邓翀,姜琳.洁净厂房环境监测取样计划的评估[J].首都医药,2015(2):13-15. |
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作者姓名: | 金宝华 方胜 邓翀 姜琳 |
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作者单位: | 北京北大维信生物科技有限公司 |
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摘 要: | 目的 我厂QC实验室根据基于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)制定的洁净厂房管理规程对洁净厂房进行环境监测,通过对空调净化系统QC定期监测结果及一线日常监控情况,评价空气净化系统的质量。为保证QC取样计划能够提供有价值并可用于判断的数据,以便识别/鉴别特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染,对取样计划进行评估,并根据评估结论修订我公司《空气洁净度监测计划表》。方法 采用加权评分法结合排列法对洁净区不同房间的质量风险进行评估,进而根据不同的风险等级评估制定取样计划中的取样频次;采用直接判定法对取样点与影响质量因素的相关性(取样价值)进行评估,并同时遵循法规要求的取样数目和取样点布置的规定,进而对取样计划中房间内取样数目和取样点布置进行规定。结果与结论 基于风险评估制定取样计划,确定取样频次、取样点,既能保证洁净区的环境控制符合洁净度要求,又避免不必要的取样,节省了质量成本。
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关 键 词: | 洁净厂房环境监测 质量风险评估 取样计划 |
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