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| 符合新版GMP要求的质量管理体系构建 | |
| 作者姓名： | 温涛 董国明 |
| 作者单位： | 北京华素制药股份有限公司,102448 |
| 摘 要： | 目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高.方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用.结果与结论 根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路. |
| 关 键 词： | 质量管理体系 新版GMP 风险管理 |
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