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| Jasper电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤的多中心临床试验研究 | |
| 引用本文： | 张鸿祺,杨新健,黄清海,支兴龙,张鹏,穆世卿,李佑祥,赵文元,陈涛,刘建民,吴中学,凌锋. Jasper电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤的多中心临床试验研究[J]. 中国脑血管病杂志, 2008, 5(10): 446-450 |
| 作者姓名： | 张鸿祺 杨新健 黄清海 支兴龙 张鹏 穆世卿 李佑祥 赵文元 陈涛 刘建民 吴中学 凌锋 |
| 作者单位： | 1. 北京,首都医科大学宣武医院神经外科,100053 2. 首都医科大学北京天坛医院神经外科 3. 第二军医大学附属上海长海医院神经外科 4. 新探健康发展研究中心 |
| 摘 要： | 目的验证国内研发的Jasper颅内电解可脱性弹簧圈在栓塞颅内动脉瘤临床应用中的非劣效性。方法试验为前瞻性、多中心平行对照临床试验,方案由国家药品监督管理局审定。选择Hunt-Hess0～Ⅲ级的非宽颈颅内动脉瘤患者134例,其中使用Jasper弹簧圈(试验组)64例,使用电解可脱性弹簧圈(GDC)和Sapphire弹簧圈(对照组)70例。评估手术操作过程中,弹簧圈的临床性能(输送系统推送、定位、释放和回撤等操作的方便性与可靠性)及置入的成功率;术后1、6个月行改良Rankin评分;对术后即刻和6个月的造影结果进行评定;观察不良事件发生、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中的发生率。结果①试验组共使用345枚Jasper弹簧圈,置入成功率为99.3%(344/345)。对照组为100%(304/304),两组弹簧圈的置入成功率和临床性能的比较差异均无统计学意义(P>0.05)。在试验过程中,两组均未出现弹簧圈脱落、血管痉挛、血栓形成、动脉瘤破裂、血管穿孔等并发症。②改良Rankin评分、不良事件发生率、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中发生率两组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。③试验组术后即刻造影显示动脉瘤闭塞率为(95.4±6.4)%,不完全闭塞6例(9.4%),完全闭塞58例(90.6%);对照组术后动脉瘤闭塞率为(94.8±5.5)%,不完全闭塞5例(7.1%),完全闭塞65例(92.9%),两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。④试验组40例和对照组32例术后6个月获得血管造影随访。动脉瘤闭塞率两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论应用Jasper颅内电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤,具有与目前国外同类成熟产品相同的临床安全性和有效性。 |
| 关 键 词： | 颅内动脉瘤 栓塞 治疗性 临床试验 弹簧圈 |
Jasper Guglielmi detachable coil embolization of intracranial aneurysms: a multicenter clinical trial |
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| ZHANG Hong-qi,YANG Xin-jian,HUANG Qing-hai,ZHI Xing-long,ZHANG Peng,MU Shi-qing,LI You-xiang,ZHAO Wen-yuan,CHEN Tao,LIU Jian-min,WU Zhong-xue,LING Feng. Jasper Guglielmi detachable coil embolization of intracranial aneurysms: a multicenter clinical trial[J]. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases, 2008, 5(10): 446-450 | |
| Authors: | ZHANG Hong-qi YANG Xin-jian HUANG Qing-hai ZHI Xing-long ZHANG Peng MU Shi-qing LI You-xiang ZHAO Wen-yuan CHEN Tao LIU Jian-min WU Zhong-xue LING Feng |
| Abstract: | |
| Keywords: | Intracranial aneurysm Embolization therapeutic Clinical trial Coil |
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