| 全自动血凝仪的确认与验证实验研究 |
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| 引用本文： | 杨敬鹏,徐晓楠. 全自动血凝仪的确认与验证实验研究[J]. 中国药事, 2017, 31(10): 1153-1157 |
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| 作者姓名： | 杨敬鹏 徐晓楠 |
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| 作者单位： | 河南省食品药品审评查验中心, 郑州 450004,河南省新乡市食品药品检验所, 新乡 453000 |
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| 摘 要： | 目的：按照《药品生产质量管理规范》（GMP）及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法：对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）实验。结果：IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子VⅢ产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且CV值（2.05%）符合规定。结论：该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求。
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| 关 键 词： | 全自动血凝仪 人凝血因子 确认与验证 安装确认 运行确认 性能确认 |
| 收稿时间： | 2016-11-07 |
Qualification and Validation Study of Automatic Coagulation Analyzer |
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| Yang Jingpeng and Xu Xiaonan. Qualification and Validation Study of Automatic Coagulation Analyzer[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2017, 31(10): 1153-1157 |
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| Authors: | Yang Jingpeng and Xu Xiaonan |
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| Affiliation: | Henan Food and Drug Evaluation and Inspection Center, Zhengzhou 450004, China and Henan Xinxiang Institute for Food and Drug Control, Xinxiang 453000, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | automatic coagulation analyzer human coagulation factor qualification and validation installation qualification operational qualification performance qualification |
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