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| 中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅱ) | |
| 作者姓名： | 贾谦 曹彩 陈峰 吴运高 杜艳艳 |
| 作者单位： | 1. 中国科学技术信息研究所,北京,100038 2. 国家药品监督管理局新药审评中心 |
| 摘 要： | 2 我国中药标准规范与国际的比较 就保证药品安全性、有效性和质量稳定性而言,各国对药物要求的指导思想都是相同的。GLP、GCP、GMP是保证药品安全、有效和质量的基本条件。但各国在制定时都根据自己的国情,故各国的GLP、GCP、GMP具体内容略有差异。中药与欧美植物药在GLP、GCP、GMP大原则方面是一致的,所不同者,主要在新药申报技术要求方面。尽管欧美特别是美国放松了草药管理,中药与欧美植物药在新药申报技术要求方面颇有不同。 所谓中药标准规范与国际的比较,实际是指与欧美国家植物药标准规范的比较。欧美国家在植… |
| 关 键 词： | 中药系列标准 国际比较 药品质量 药品安全 |
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