门冬胰岛素50注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究题录

目的探讨门冬胰岛素50注射液(锐舒霖?50)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法本研究为一项多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究。自2016年7月29日至2019年9月12日纳入来自全国27家中心口服药治疗后血糖控制不佳的T2DM患者542例, 根据区组随机方法将受试者以2∶1的比例分配进入锐舒霖?50组或诺和锐?50组。治疗24周后, 比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)的变化, 以及试验结束时低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标采用全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)数据分析, 安全性指标采用安全性数据集(SS)分析。组内比较采用配对样本t检验, 组间比较采用独立样本t检验和χ2检验。结果本研究共纳入T2DM患者542例, 锐舒霖?50组364例、诺和锐?50组178例。FAS受试者532例(锐舒霖?50组356例、诺和锐?50组176例), PPS受试者485例(锐舒霖?50组325例、诺和锐?50组160例), SS受试者533例(锐舒霖?50组357例、诺和锐...