基于液相反应的降钙素原(PCT)即时检测系统的实验室评价

目的评价基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统(O-PCT)的分析性能和临床应用价值。方法①按EP文件评估基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统的分析性能;②测试不同抗凝剂的同源性标本并与血清测试结果做相关性分析;③测定2018年11月~2019年1月期间180例血清样本及212例同源血浆样本,对测得数据与罗氏全自动电化学发光免疫分析系统进行相关性分析和Bland-Altman分析,并在医学决定水平处PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.0 ng/ml进行卡方检验。结果①该系统总平均回收率为106.1%,0.5 ng/ml和10 ng/ml的批内变异系数(CV)分别为7.3%和5.4%,批间CV分别为8.6%和5.7%;线性范围:0.2~40 ng/ml(r=0.999);②血清-EDTA血浆:直线回归方程为Y=0.983 6X-0.154,相关系数r为0.995 5;血清-枸橼酸三钠血浆:直线回归方程为Y=0.859 8X+0.039 6,相关系数r为0.992 5;血清-肝素血浆:直线回归方程为Y=1.160 1X-0.296 8,相关系数r为0.988 1;③两种检测方法差异无统计学意义(回归方程Y=0.957 7X+0.344,r=0.9924,P=0.284>0.05),97.8%(176/180)的数据在一致性界限内;在医学决定水平处PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.0 ng/ml的kappa值分别为0.987和0.887。结论基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统各项指标都能达到临床检测需求,与电化学发光法测定PCT结果具有高度的相关性和一致性,检测同源血清、EDTA血浆、枸橼酸三钠血浆和肝素血浆具有良好的相关性。可用于临床PCT浓度的快速检测。

Evaluation of A Point of Care Test for Procalcitonin(PCT) Based on Liquid Phase Reaction

WANG Jin-jin;LI Fu-gang;YANG Jing;SHI Xiao-qiang;GONG Qian(Qingpu Brach of Zhongshan Hospital Affiliated Fudan University,Shanghai 201700,China;Shanghai Upper Bio-pharmaceutical CO.LTD,Shanghai Rea-TimeDetection Medical Engineering Technology Research Ceter,Shanghai 201201,China)