医药工业厂房实施GMP改造的几点体会

在新修订的《药品管理法》已开始实施和我国成功加入世贸组织之既,国家药品监督管理局正式作出全面加快监督实施 GMP 工作进程的决定:2004年6月30日前、全国所有药品制剂和原料药生产必须符合 GMP 要求并取得 GMP 证书。截止2001年10月底,全国约有4800家制药企业需认证,而只有900家企业获 GMP 证书,仅占现有企业数量的19％,特别是95年前建成的老企业总体布局,工艺布局,不尽合理,厂房设备比较陈旧,自动化程度不高。因此实施GMP 改造是很多企业面临求生存、谋发展的必由之路。现就我厂 GMP 改造项目工作情况浅谈几点体会。