| 一种难溶性原料药细菌内毒素检查方法的建立 |
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| 引用本文： | 晏成倩 黄梅梅 王红平 赵璐 荣祖元 曾南. 一种难溶性原料药细菌内毒素检查方法的建立[J]. 中国药师, 2018, 0(2): 365-368 |
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| 作者姓名： | 晏成倩 黄梅梅 王红平 赵璐 荣祖元 曾南 |
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| 作者单位： | 1.成都中医药大学 成都611137；2.四川省食品药品检验检测院 |
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| 摘 要： | ![]()
摘 要 目的：建立原料药HSSYO 001 3S细菌内毒素检查方法。方法: 以二甲亚砜（DMSO）溶解HSSYO 001 3S，用适量细菌内毒素检查用水（BET水）稀释后，离心取上清液，按中国药典2015年版四部通则11431检查凝胶法，对HSSYO 001 3S进行细菌内毒素检查的方法学研究。结果:HSSYO 001 3S加助溶剂并以BET水稀释至1 mg·m-1 ，经离心后取上清液稀释4倍及以上时对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论:HSSYO 001 3S可采用细菌内毒素检查法控制其质量。
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| 关 键 词： | 细菌内毒素检查；干扰试验；难溶性原料药；HSSYO-001-3S |
| 收稿时间： | 2017-09-06 |
| 修稿时间： | 2017-10-23 |
Establishment of Bacterial Endotoxin Test for an Insoluble Drug Substance |
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| Affiliation: | 1. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China; 2. Sichuan Institute for Food and Drug Control |
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| Abstract: | ![]()
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| Keywords: | Bacterial endotoxin test Interference test Insoluble drug substance HSSYO-001-3S |
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