| 对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考 |
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| 引用本文： | 宁黎丽,邵颖. 对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考[J]. 中国新药杂志, 2008, 17(9): 800-802 |
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| 作者姓名： | 宁黎丽 邵颖 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
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| 摘 要： | ［摘要］ 眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂，其质量控制和安全性一直为人们所关注。2005年版《中华人民共和国药典》二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性。现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍，并对目前申报资料中存在的一些问题进行探讨。
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| 关 键 词： | 眼用制剂 无菌制剂 灭菌工艺 眼用制剂 无菌性 灭菌工艺 sterilization process requirements 问题 存在 申报资料 合理性 药典 人民共和国 中华 安全性 质量控制 作用 治疗 眼部 |
| 文章编号： | 1003-3734(2008)09-0800-03 |
| 修稿时间： | 2007-11-20 |
Study on requirements and process of sterilization of ophthalmic preparations |
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| NING Li-li,SHAO Ying. Study on requirements and process of sterilization of ophthalmic preparations[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2008, 17(9): 800-802 |
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| Authors: | NING Li-li SHAO Ying |
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| Keywords: | |
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