荧光染色法替代中国药典制药用水微生物检验的试验探讨 |
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引用本文: | 陈君豪,郑小玲,王银环,曹晓云,解慧,肖海龙,王知坚.荧光染色法替代中国药典制药用水微生物检验的试验探讨[J].中国药品标准,2023(6):585-590. |
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作者姓名: | 陈君豪 郑小玲 王银环 曹晓云 解慧 肖海龙 王知坚 |
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作者单位: | 1. 浙江省食品药品检验研究院;2. 天津市药品检验研究院;3. 杭州市食品药品检验研究院 |
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摘 要: | 目的:验证荧光染色技术替代中国药典制药用水微生物检验的可行性。方法:根据微生物检验替代方法验证国内外相关法规的要求,以纯化水为对象,开展准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等参数的验证研究,并采用统计学方法对各参数验证结果进行分析。结果:本研究中替代方法的准确度、精密度、定量限和范围相较于药典方法无显著性差异;同时替代方法具有良好的专属性、线性及耐用性。结论:本研究为微生物检验替代方法验证提供实际案例及参考。
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关 键 词: | 微生物检验替代方法 快速微生物方法 制药用水 验证 |
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