| 尿多酸肽注射液Ⅰ期临床耐受性研究 |
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| 引用本文： | 李青,冯奉仪,董梅,罗扬. 尿多酸肽注射液Ⅰ期临床耐受性研究[J]. 中国新药杂志, 2002, 11(7): 561-563 |
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| 作者姓名： | 李青 冯奉仪 董梅 罗扬 |
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| 作者单位： | 中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院,北京,100021 |
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| 摘 要： | ![]()
目的观察人体对抗癌新药尿多酸肽注射液的耐受性、毒性反应及与剂量的关系,确定人体安全耐受剂量.方法采用改良的Fibonacci方法,从低剂量逐渐上升至高剂量,每剂量组至少3例受试者,初始剂量为尿多酸肽主射液100mL@d1,iv,连用5d,如无明显毒性反应则进入下一剂量组,直至达到最大耐受量(MTD).根据爬坡结果推荐Ⅱ期临床用药剂量,再选3例患者按其剂量,连用4周,进行疗程耐受性试验.结果20例肿瘤患者进入试验,分别进行了5个剂量组的研究.主要毒性反应为静脉炎,其次是轻度的胃肠道反应,MTD为500 mL@d-1.3例接受疗程耐受性试验患者,采用锁骨下静脉置管给药,无静脉炎出现,未观察到明显毒性反应.结论尿多酸肽主射液毒性反应轻,患者耐受性好.推荐Ⅱ期临床使用剂量及方法为300 mL@d,深静脉给药,连用4周.
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| 关 键 词： | 尿多酸肽 Ⅰ期临床试验 耐受性 |
| 文章编号： | 1003-3734(2002)07-0561-03 |
| 修稿时间： | 2002-03-21 |
Phase Ⅰ clinical trial and tolerance study of uroacitides |
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| Abstract: | ![]()
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