危害分析和关键控制点体系在湿法制粒压片工艺中的应用评价

目的:评价危害分析和关键控制点(HACCP)体系在氯雷他定片生产过程中应用的可行性和有效性。方法:通过介绍HACCP的概念,并以氯雷他定片的湿法制粒压片工艺为例,应用HACCP的基本理论与方法对其各生产环节进行危害分析,找出关键控制点并建立关键限值,进行生产质量管理。结果:经HACCP分析,最终确定干燥、整粒与混合、内外包装3个环节为氯雷他定片生产过程中的关键控制点,并据此设定关键控制限值进行监控,在确保对工艺过程的风险进行有效控制后建立HACCP工作计划并进行验证,结果显示,HACCP体系能有效控制与降低其生产过程中的风险,确保其质量安全。结论:将HACCP体系运用于氯雷他定片湿法制粒压片工艺,可以较为完整地体现其在该工艺中应用的可行性与有效性。

Application Evaluation of Hazard Analysis and Critical Control Point System in Wet Granulation and Tableting Technology