药品生产企业微生物实验室的管理

对于药品生产企业，按照《药品生产质量管理规范》以及药品企业本身生产质量管理的需要，微生物实验室为药企必备的设施硬件之一。微生物检验几乎涵盖了所有药品生产企业的产品，微生物实验数据和检验结论准确与否，直接影响产品质量［1］。中国药典及国际国内有关标准规定按照微生物限度检查法检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度。实验结论直接影响到原料、辅料是否合格可用，非灭菌制剂是否符合相应标准，可上市销售。同时需进行环境监测的生产厂房的环境是否达标有指导意义。这些对于企业来说都非常关键。微生物的检验结果有别于其他的检验项目，它受实验室环境的影响较大。所有药品生产企业应当重视微生物实验室的设计、配置及日常维护的管理，因为其直接影响检验过程及检验结论。药品生产企业应从设计着手为实验室做好硬件设施，建立相关的操作及管理规程，指导人员日常的行为规范、实验室设施设备以及日常消耗品的管理，搞好洁净区的监测和维护，以保证良好的检验环境，提高检验数据的可靠性。本文从微生物限度实验室的设计、环境监测、实验室出入、清洁管理、实验材料和一般物品的管理、检定菌、洁净服的管理几个方面进行讨论。