| 《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A指导原则的对比研究及实施建议 |
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| 引用本文： | 董田甜,田心,吕鹏,唐晓闻,王祥建.《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A指导原则的对比研究及实施建议[J].现代药物与临床,2018,33(10):2753-2757. |
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| 作者姓名： | 董田甜 田心 吕鹏 唐晓闻 王祥建 |
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| 作者单位： | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
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| 摘 要： | 比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICH S3A的对应关系及差异,并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论,最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议,以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴。
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| 关 键 词： | 重复给药毒性 毒代动力学 ICH S3A ICH S4 非临床 指导原则 |
| 收稿时间： | 2018/7/5 0:00:00 |
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