HPLC法测定琥珀酸索利那新原料药中有关物质

目的建立琥珀酸索利那新原料药中有关物质的HPLC测定方法。方法建立了高效液相色谱(HPLC)法,Agilent ZORBAX SB-Phenyl色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液–甲醇–乙腈(70∶20∶10)为流动相A,以磷酸盐缓冲液–甲醇–乙腈(30∶30∶40)为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长为220 nm;柱温35℃;体积流量为1.5 mL/min;进样体积20μL。采用加校正因子自身对照法计算琥珀酸索利那新原料药中杂质1~5。结果琥珀酸索利那新中杂质1~5的相对保留时间分别为0.34、0.39、1.2、1.7、2.3,校正因子分别为1.3、0.86、0.49、0.94、0.47。各杂质定量限相当于主成分浓度的0.005%~0.007%。杂质回收率在93.0%~94.4%。结论该方法的专属性、线性、灵敏度、准确度、重复性、溶液稳定性均符合要求,可用于琥珀酸索利那新原料药中有关物质测定。