复方甘草酸苷注射液处方及工艺研究

目的研究复方甘草酸苷注射液处方组成及工艺。方法以无水亚硫酸钠、氯化钠、活性炭三个辅料用量及PH范围和灭菌条件设计试验,考察复方甘草酸苷注射液的性状、渗透压比、含量、热原,pH确定最佳处方及工艺。结果每20ml中加入无水亚硫酸钠24mg时,溶液澄清,放置24小时溶液无变化,能够满足注射液的要求;氯化钠浓度为0.5%(g/ml)时,满足渗透压要求;活性炭浓度为0.3%(g/ml)时,溶液的澄明度和热原均符合规定,且主药吸附较少;p H值为6.0~7.4的范围内,样品稳定;100℃流通蒸汽灭菌30min,样品的性状、pH值、含量和有关物质均符合复方甘草酸苷注射液质量标准要求。结论采用本处方及工艺制得的复方甘草酸苷注射液符合质量标准要求,且制备工艺简单,适合于工业化生产。

Study in Formulation and Preparation of Compound Glycyrrhizin Injection