| 2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析 |
| |
| 引用本文： | 罗京京,胡士高,陈菡,窦颖辉,杨士友.2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析[J].安徽医药,2014,18(3):585-588. |
| |
| 作者姓名： | 罗京京 胡士高 陈菡 窦颖辉 杨士友 |
| |
| 作者单位： | 安徽省食品药品审评认证中心,安徽,合肥,230051;安徽省食品药品审评认证中心,安徽,合肥,230051;安徽省食品药品审评认证中心,安徽,合肥,230051;安徽省食品药品审评认证中心,安徽,合肥,230051;安徽省食品药品审评认证中心,安徽,合肥,230051 |
| |
| 摘 要： | 目的 该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析, 找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目, 并分析成因, 探讨对策.方法 对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企业的企业类型、缺陷项目数在企业中的分布、缺陷项目在标准条款中的分布以及缺陷项目出现的频次等相关项目进行统计学汇总分析.结果 实验室管理不足、质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中、不注重人员培训、各种文件未完善、厂房设施维护保养不到位、清场不彻底是药品生产企业的缺陷项目频发的原因.结论 企业需要通过强化对硬件实施的维护保养,完善文件系统,加强企业间交流与员工培训等措施进一步加强质量管理.
|
| 关 键 词： | 药品质量管理 GMP 实证研究 |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ |
|
