上海部分医院在用的2000年前购置的大型医疗设备注册证获取现状及管理对策 |
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引用本文: | 范之劲,庄晔,杨威,信艳红,姜海鑫,郑伟民,沈学勇.上海部分医院在用的2000年前购置的大型医疗设备注册证获取现状及管理对策[J].检验医学,2010,25(3):236-239. |
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作者姓名: | 范之劲 庄晔 杨威 信艳红 姜海鑫 郑伟民 沈学勇 |
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作者单位: | 上海市食品药品监督管理局,上海,200010 |
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摘 要: | 2000年1月4日国务院正式颁布《医疗器械监督管理条例》,同年4月1日起正式施行。自此开始,医疗器械的生产、销售均须先取得《医疗器械注册证》,否则将受到法规的严厉处罚。但法规发布前,医院已经购置和在用的医疗器械的管理在法规中未明确,因此该类设备的日常监管成为药监部门管理的难点和/或盲点。本研究将对上海市部分医院在用的2000年前购置的大型医疗设备(调查设备)注册证获取现状进行调查,并依据法规和借鉴欧美国家的管理经验提出管理对策。
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关 键 词: | 注册证 大型医疗设备 医院 管理 |
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