| 2008—2021年国家药品抽检中成药质量分析 |
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| 引用本文： | 刘静,于健东,朱嘉亮,王翀,朱炯,戴忠,马双成.2008—2021年国家药品抽检中成药质量分析[J].中国现代中药,2023,25(1):9-14. |
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| 作者姓名： | 刘静 于健东 朱嘉亮 王翀 朱炯 戴忠 马双成 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院，北京 100050 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项（2018ZX09735-006） |
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| 摘 要： | 国家药品抽检（以下简称国抽）作为我国对上市后药品监管的重要手段，在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年，全国共抽检中成药品种672种、共计101 715批样品，抽检品种与剂型多样，覆盖范围广。综合分析显示，历年标准检验合格率高，整体呈现稳中向好的趋势；探索性研究揭示存在一些质量问题，梳理并归纳这些问题与安全性、真实性、有效性、均一性相关；同时，分析、总结了国抽在中成药质量标准与评价体系建设方面取得的成果，并在此基础上提出了一些思考与建议，以期能为今后国抽工作提供借鉴。
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| 关 键 词： | 国家药品抽检 中成药 质量 安全 真实 有效 |
| 收稿时间： | 2022/10/9 0:00:00 |
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