| 生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查 |
| |
| 作者姓名： | 厉高慜 赵宇豪 杨燕 凌今 陈钢 杨美成 邵泓 |
| |
| 作者单位： | 上海市食品药品检验研究院, 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室, 上海 201203;上海市食品药品检验研究院, 国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室, 上海 201203 |
| |
| 基金项目： | 国家药品标准提高课题(2020S06,2021S04);上海市研发公共服务平台项目(19DZ2294600) |
| |
| 摘 要： | 目的 调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法 对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果 在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20~25 ℃)培养的需求。结论 从培养谱角度,在基于风险的前提下,建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。
|
| 关 键 词： | 生物制品 无菌检查法 特殊培养条件 污染菌风险 |
| 收稿时间： | 2022-06-01 |
|
| 点击此处可从《中国现代应用药学》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国现代应用药学》下载免费的PDF全文 |
|
