| 摘 要： | 台湾中药制剂产业主要有三大类,分别为“传统剂型”、“浓缩剂型”及“西药剂型”,中药厂以生产浓缩制剂为大宗,约占总产值71.59%。中药厂的数目最多时曾达246家,资本额超过1亿的厂家如胜昌、顺天堂、科达、港香兰等。目前台湾的中药制剂厂已全面实施GM P制度,再加上部分的浓缩制剂厂在1970年以後已经开始外销日本,因此在品管及生产技术上早已达世界水准。到2006年4月为止,经台湾卫生署认证的GM P中药厂共105家。药材是中药制剂的源头,台湾9596以上的药材是由大陆进口的干品,为了掌握产地与基原,台湾的药厂已发展出一套判断药材饮片好坏的品管方法,至於制剂的定量管控,已有葛根汤等二十种浓缩制剂,制订了指标成分定量方法。2004年5月1日,台湾的第一部中药典典“中华中药典”出炉,也让过去在台湾苦无法律地位的中药材,正式由“农产品”的层次进入到“药”的层次。临床试验更是让中药制剂产业提升的一大助力,为了让试验药品达到西方先进国家植物药的品管水准,卫生署特别制定了中药新药的CMC,台湾第一个中药复方CMC是由胜昌制药所提出的六味地黄丸,该公司也因为完成这项艰巨的任务而独家获得台湾第一个多中心中药临床试验的供药资格,并在来年获卫生署与经济部合颁第一届药物科技研究发展奖。中药制剂在国际市场的推广仍有难题尚待克服,在2003年12月30日,美国FDA发布禁令,禁止所有麻黄类减肥产品。最主要大联盟巴尔的摩金莺棒球队投手史蒂夫在2003年2月因为服用麻黄素导致心脏病死亡,麻黄素的安全性便引起注意。这是美国卫生当局首度禁止有麻黄素成分的膳食补充品贩卖,在台湾,麻黄素是纯化学物质,麻黄是中药材,目前都禁止用于食品。而中药制剂麻杏甘石汤等都含有麻黄的成分,再加上中药复方产品多以膳食补充品的名义输美,这也是中草药进军国际市场的一种警惕与隐忧。其他有害物质管制的问题,也是中草药进军国际市场的一大阻碍。在未来中药制剂的发展上仍以安全、有效、均一为第一要务!
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