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| 新药是否应有黑匣子？ | |
| 作者姓名： | 李元敏 |
| 摘 要： | 在最近一期的“ＪＡｍＭｅｄＡｓｓｏｃ”中 ,美国一些专家撰文建议 ,任何一种新药 ,即便在其所治疗的适应证方面已表明是安全和有效的 ,也都应被认为具有黑匣子式的警告 (ｂｌａｃｋｂｏｘｗａｒｎｉｎｇ ,,ＢＢＷ ) ,ＢＢＷ意即尚未被提示的安全性问题 (摘者注 )。他们提出 ,当原先已被证明有疗效的药物仍在上市时 ,临床医生应避免使用新的产品。这是因为 ,严重的药物不良反应 (ＡＤＲ)一般都是在美国ＦＤＡ批准这些药之后才出现 ,因而其安全性需上市多年后才能得到确定。文中所引有些研究发现 ,在 1975～ 1999年ＦＤＡ所批准的新药中 ,约… |
| 关 键 词： | 药事管理 药物不良反应 新药 黑匣子 |
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