检测结果一致性评价方法的选择

目的比较不同评价方法对检测结果一致性评价的适用性。方法选择多份临床样本制备的混合血清20份作为浓度集中组;另选择覆盖检测系统不同浓度的样本20例作为系列浓度组。2组分2批次测定胱抑素C,同一组2批结果分别用配对t检验、简单相关性分析、比对及偏倚评估和Bland-Altman法4种方法进行分析,比较4种方法对检验结果一致性评价的优劣。结果对于浓度集中组的2批检测结果间的比较:配对t检验分析,2批数据差异有统计学意义(P0.05);简单相关性分析,2组数据有相关性(r=0.58,P0.05);用患者样本进行方法学比对及偏倚评估法分析,其拟合回归方程Y=0.535X+0.496,在0.63、1.15 mg/L(依据参考区间:0.63~1.15 mg/L,下同)处偏倚分别为32.2%和3.4%,差异有统计学意义(P0.05);用Bland-Altman法分析作差值-均值散点图,界限的最大允许误差为7%;作比值-均值散点图,界限的最大允许误差为6.4%,均表明2批次结果一致性良好。对于系列浓度的2批检测结果间的比较:配对t检验分析,2组数据间差异无统计学意义(P0.05);用简单相关性分析,r=0.999,对相关系数进行t检验,P0.05;用患者样本进行方法学比对及偏倚评估法分析,拟合回归方程Y=1.015X-0.035,在0.63、1.15 mg/L处偏倚分别为4.01%和1.54%,差异无统计学意义(P0.05);用Bland-Altman法分析作差值-均值散点图,界限的最大允许误差为8%;作比值-均值散点图,界限的最大允许误差为5.6%,表明2批次结果一致性良好。结论浓度集中组建议用Bland-Altman法分析其差异可接受性;浓度分布较宽的2组数据可以用配对t检验、患者样本进行方法学比对及偏倚评估和Bland-Altman法来分析,推荐后两种方法,简单相关性分析不适宜单独分析。