验证在制药企业质量保证中的重要作用

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，其目的在于确保药品生产全过程，包括厂房、设备、生产工艺、原材料、检验监控技术等的各个环节得到有效的控制，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一的质量目标。以往药品质量仅靠强化工艺监控和成品抽样检验以保证药品质量的手段显然存在较大的局限性。随着我国在制药行业中强制推行GMP的深入．GMP赋予了药品质量新的概念．即药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品．方可作为合格的药品出厂。美国FDA对二十世纪六十年代发生的触目惊心的药难事件后所采取的卓有成效的重要举措“验证”．现已成为全世界药品生产企业控制生产全过程、保证药品质量必不可少的重要手段，也是国家GMP认证的重要检查内容。实践证明，验证是确保达到质量目标的一种基本而关键的手段。