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| 药品临床研究有些什么规定 | |
| 作者单位： | |
| 摘 要： | 问:请问开发新药,要进行临床研究,国家有些什么规定?马博士:药品要进行临床研究大致有下面一些规定:一、药品临床研究包括中医、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表,并报国家药品监督管理局批准。三、选择药品临床研究单位的基本原则:(一)I-II期临床试验… |
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