| UPLC-MS/MS法测定奥美沙坦酯中7个亚硝胺类基因毒性杂质 |
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| 引用本文： | 袁松,冯玉飞,于颖洁,黄海伟,丁建. UPLC-MS/MS法测定奥美沙坦酯中7个亚硝胺类基因毒性杂质[J]. 现代药物与临床, 2021, 44(2): 356-361 |
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| 作者姓名： | 袁松 冯玉飞 于颖洁 黄海伟 丁建 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院, 化学药品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629;常州市食品药品监督检验中心, 江苏 常州 213022 |
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| 基金项目： | 国家重大研发项目（2016YFE0205400） |
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| 摘 要： | ![]()
目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）测定奥美沙坦酯中7个基因毒性杂质：N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸、N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基乙基异丙基胺、N-亚硝基二异丙胺、N-亚硝基二丙胺、N-亚硝基二丁胺。方法 采用Agilent poroshell PFP （100 mm×2.1 mm，2.7 μm）色谱柱；流动相为0.1%甲酸水溶液（A）-甲醇（B）梯度洗脱；体积流量0.4 mL/min，柱温40℃；采用APCI离子源正离子扫描，多反应监测（MRM）模式下，对7个基因毒性杂质同时进行定量检测。结果 各杂质质量浓度在1~100 ng/mL内具有良好线性关系，r>0.995；低、中、高3个浓度的加样回收率（n=3）为83%~117%，RSD值为0.8%~4.1%，平均加样回收率为87%~106%；检测限范围为0.02~0.19 ng/mL，定量限为0.06~0.65 ng/mL。4批奥美沙坦酯样品中均未检出杂质。结论 该方法灵敏度高，专属性强，可用于测定奥美沙坦酯原料药中7个亚硝胺类杂质，为奥美沙坦酯的质量控制提供参考。
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| 关 键 词： | 超高效液相色谱-串联质谱 奥美沙坦酯 亚硝胺类杂质 基因毒性杂质 定量分析 |
| 收稿时间： | 2020-07-06 |
Determination of seven N-nitrosamines genotoxic impurities in olmesartan medoxomil by UPLC-MS/MS |
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| YUAN Song,FENG Yufei,YU Yingjie,HUANG Haiwei,DING Jian. Determination of seven N-nitrosamines genotoxic impurities in olmesartan medoxomil by UPLC-MS/MS[J]. Drugs & Clinic, 2021, 44(2): 356-361 |
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| Authors: | YUAN Song FENG Yufei YU Yingjie HUANG Haiwei DING Jian |
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| Affiliation: | NMPA Key Labboratory for Quality Research and Evaluation of Chemical Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Beijing 102629, China; Changzhou Center for Food and Drug Control, Jiangsu 213022, China |
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| Abstract: | ![]()
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| Keywords: | UPLC-MS/MS olmesartan medoxomil nitrosamines impurities genotoxic impurities quantitative analysis |
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