|
|||||
|
|
| 中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(下) | |
| 作者姓名： | 翁维良 高蕊 寇秋爱 陆芳 孙京昇 舒英霞 |
| 作者单位： | 中国中医科学院西苑医院和北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 摘 要： | 临床试验的目的 中医针灸类医疗器械产品临床试验分临床试用和临床验证.临床试用试验的目的是通过临床使用来验证该产品理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性.它包括利用针灸原理开发的新的中医针灸类产品和在原针灸治疗仪器基础上改进开发的中医针灸类产品.临床验证试验的目的是通过临床试验来验证该产品与已上市的针灸类产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性. |
| 关 键 词： | 临床试验规范 医疗器械产品 中医针灸 临床试用 临床验证 产品理论 临床使用 治疗仪器 |
| 本文献已被 维普 万方数据 等数据库收录！ | |