活心丸(浓缩丸)治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(气虚血瘀证)多中心随机双盲临床研究北大核心CSCD

目的评价活心丸(浓缩丸)治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(气虚血瘀证)的有效性与安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验研究,纳入395例冠心病慢性稳定性心绞痛(气虚血瘀证)患者,按1:1:1比例分为芳香温通组132例、活血化瘀组131例和益气活血组132例,分别用麝香保心丸、血塞通滴丸和活心丸(浓缩丸)治疗,疗程24周,评价3组中医证候疗效、硝酸甘油停减率、心绞痛严重程度、西雅图心绞痛量表、心电图疗效及安全性指标情况。以次症基线分数4分为亚组,分析各亚组的中医证候疗效及6 min步行总距离。结果最终纳入分析芳香温通组117例、活血化瘀组113例和益气活血组101例,其中亚组芳香温通组78例、活血化瘀组82例和益气活血组69例。与本组基线比较,3组心绞痛严重度和心绞痛每周发作次数均降低(P<0.01)、西雅图心绞痛量表各维度评分均增加(P<0.01);各亚组6 min步行总距离均增加(P<0.01),且益气活血组6 min步行总距离用药前后差值高于芳香温通组和活血化瘀组(P<0.05)。用药24周后,芳香温通组、活血化瘀组和益气活血组的中医证候积分有效率分别为69.23%、71.68%、87.13%,亚组总有效率分别为58.97%、60.98%、86.96%,组间差异均有统计学意义(χ^(2)=10.77,P<0.05;χ^(2)=16.1348,P<0.01);益气活血组较芳香温通组和活血化瘀组中医证候积分有效率升高(χ^(2)=7.6634,P<0.01;χ^(2)=9.9652,P<0.01)、心电图疗效升高(χ^(2)=7.6142,P<0.01;χ^(2)=6.5211,P<0.05)。益气活血组12、24周硝酸甘油停减率均高于活血化瘀组(χ^(2)分别为8.3624、4.6102,P<0.05)。3组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论活心丸(浓缩丸)能明显改善冠心病慢性稳定性心绞痛(气虚血瘀证)患者的中医临床症状、6 min步行总距离、硝酸甘油使用情况和心电图疗效,并且具有良好的安全性。(试验注册编号:No.ChiCTR1900024296)