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| 中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究 | |
| 引用本文： | 李非,魏晶,马艳彬,李竹. 中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究[J]. 中国医疗器械杂志, 2010, 34(5): 374-377. DOI: 10.3969/j.Isnn.1671—7104.2010.05.016 |
| 作者姓名： | 李非 魏晶 马艳彬 李竹 |
| 作者单位： | 1. 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,沈阳,110003;沈阳药科大学,沈阳,110015 2. 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,沈阳,110003 |
| 基金项目： | 国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、包装标识管理规定》制修订项目 |
| 摘 要： | 目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。 |
| 关 键 词： | 医疗器械 标签 说明书 比较研究 美国食品药品管理局 |
Comparative Study of device labeling regulation in USA and China |
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| Li Fei,Wei Jing,Ma Yanbin,LiZhu. Comparative Study of device labeling regulation in USA and China[J]. Chinese journal of medical instrumentation, 2010, 34(5): 374-377. DOI: 10.3969/j.Isnn.1671—7104.2010.05.016 | |
| Authors: | Li Fei Wei Jing Ma Yanbin LiZhu |
| Affiliation: | 1 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center,Shenyang,110003 2 Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang,110015 |
| Abstract: | |
| Keywords: | Medical device Labeling Manual Comparative study FDA |
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