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| 葡萄糖依诺沙星注射液的异常毒性检查与体外溶血反应研究 | |
| 作者单位： | ;1.厦门市食品药品质量检验研究院;2.厦门大学实验动物中心;3.福建省食品药品质量检验研究院 |
| 摘 要： | 目的:对葡萄糖依诺沙星注射液进行异常毒性检查和体外溶血反应研究,为其安全用药提供参考。方法:根据2015年版《中国药典》(二部)附录中"异常毒性检查法",使用小鼠进行葡萄糖依诺沙星注射液半数致死量(LD_(50))的测定和异常毒性限值的设定。根据2015年版《中国药典》(二部)附录中"溶血与凝聚检查法",使用兔血进行体外溶血和凝聚反应的研究。结果:测得葡萄糖依诺沙星注射液对小鼠的LD_(50)为248.9 mg/kg,其异常毒性检查项设定的限值为28.4 mg/kg,按此限值检查结果均符合相关规定。以临床最大剂量(0.2 g/100 mL)进行溶血与凝聚反应的检查结果均符合规定。结论:为减少临床不良反应和确保质量标准的可行性,葡萄糖依诺沙星注射液的异常毒性检查限值应设定为28.4 mg/kg。 |
| 关 键 词： | 葡萄糖依诺沙星注射液 异常毒性 溶血反应 体外 |
Abnormal Toxicity Test and Study on the in vitro Hemolytic Reaction of Gluconate Enoxacin Injection |
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