| BioOcularTM角膜上皮模型EIT法作为眼用制剂包装材料眼刺激性检测方法的研究 |
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| 引用本文： | 谢珍,张劲松,沈琴,乐源,何立成,孙叶丹,匡荣. BioOcularTM角膜上皮模型EIT法作为眼用制剂包装材料眼刺激性检测方法的研究[J]. 中国药品标准, 2019, 20(1): 15-19 |
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| 作者姓名： | 谢珍 张劲松 沈琴 乐源 何立成 孙叶丹 匡荣 |
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| 作者单位： | 浙江省食品药品检验研究院,浙江省食品药品检验研究院,绍兴市现代医药公共服务中心,绍兴市现代医药公共服务中心,浙江省食品药品检验研究院,浙江省食品药品检验研究院,浙江省食品药品检验研究院 |
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| 基金项目： | 浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室 |
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| 摘 要： | 目的：建立BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的方法。方法：采用BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法,通过对不同暴露时间,不同浸提条件,不同浸提浓度和不同浸提介质的比较分析,确定使用该方法进行眼用制剂包装材料眼刺激性的检测方法。结果：取样品内表面积120cm2,剪碎,加入氯化钠注射液20mL,密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110℃保持30min。按BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法进行检测,组织活性平均值应不低于80%。 结论：该方法可以用于检测眼用制剂包装材料的眼刺激性。
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| 关 键 词： | BioOcularTM 眼刺激 包装材料 |
| 收稿时间： | 2018-07-10 |
| 修稿时间： | 2019-01-15 |
Study on Human Cornea-like Epithelial Tissue Model BioOcularTM EIT Method as a eye irritation test for containers for the ophthalmic preparation |
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| Affiliation: | Zhejiang Institute of Food and Drug Control,Zhejiang Institute of Food and Drug Control,Shaoxing Modern Medicine Public Service Center,Shaoxing Modern Medicine Public Service Center,Zhejiang Institute of Food and Drug Control,Zhejiang Institute of Food and Drug Control,Zhejiang Institute of Food and Drug Control |
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| Abstract: | |
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