| 补充申请增加规格常见问题分析 |
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| 引用本文： | 张豹子,田洁,宁黎丽.补充申请增加规格常见问题分析[J].中国新药杂志,2013(1):20-22. |
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| 作者姓名： | 张豹子 田洁 宁黎丽 |
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| 作者单位： | 上海市食品药品监督管理局认证审评中心;国家食品药品监督管理局药品审评中心 |
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| 摘 要： | 增加规格是一类较为常见的补充申请。申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料。研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准。为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请增加规格中的常见问题,并加以分析,以供研究者参考。
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| 关 键 词： | 补充申请 增加规格 常见问题和分析 |
Main problems and analysis of additional specifications in the supplementary application |
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| ZHANG Bao-zi,TIAN Jie,NING Li-li.Main problems and analysis of additional specifications in the supplementary application[J].Chinese Journal of New Drugs,2013(1):20-22. |
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| Authors: | ZHANG Bao-zi TIAN Jie NING Li-li |
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| Institution: | 1 Center for Certification and Evaluation,Shanghai Food and Drug Administration,Shanghai 200020,China; 2 Center for Drug Evaluation,State Food and Drug Administration,Beijing 100038,China) |
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