真实世界研究用于医疗器械临床评价的探讨

目的：探究真实世界研究（RWS）如何在遵循伦理和法规的基础上,形成支持医疗器械上市监管决策的真实世界证据。方法：基于国内外关于RWS在医疗器械临床研究的相关政策、指导原则和研究现状,从研究方案设计要点、真实世界数据质量控制、数据统计分析以及实例分析等方面,分析RWS在医疗器械临床评价中的要求。结果与结论：RWS因其宽松的患者入组标准、广泛的覆盖人群以及庞大的样本量等特点,为医疗器械上市提供了有力的支持。科学、合理地设计临床试验方案,确保临床试验实施过程的可追溯性和质量可控,合理运用统计分析方法,是将真实世界数据转化为真实世界证据的关键。推动RWS在医疗器械临床试验中的应用,将加快医疗器械上市,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。