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| 美国食品药品管理局管理新药研制的概述 | |
| 作者姓名： | 王志华 薛毅 |
| 摘 要： | 新药开发的第一步是对病因的研究，大多数药物都是由药厂和受资助的院校或政府的实验室、医院进行开发的。一个化合物只有通过合成、纯化、筛选和动物试验以确定其可能的药效和毒性后，才能试用于人体。确定药物可能的毒性作用的动物试验不属FDA的管理范围，但在进行初期的人体试验前，应进行特定的动物实验（临床前试验）以判断其能否在人体上进行试验。临床前试验的目的是检测出明显的毒性，建立起新药药理及毒理作用的量效关系，观察其在器官系统的分布情况，找出其代谢、动力学及排泄途径，评估其致癌源、再生毒性和致畸性，最后评估… |
| 关 键 词： | 新药研制 管理 药事管理 FDA |
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