群体生物等效性和个体生物等效性检验的统计评价方法及其比较分析

目的:对群体生物等效性(PBE)和个体生物等效性(IBE)检验进行评价,并通过模拟分析和实例分析证明评价方法的可行性。方法:建立混合效应模型,采用小样本置信区间法、自助法和广义P-值法评价PBE和IBE检验,通过模拟分析考察了三种统计评价方法的检验功效以及Ⅰ型误差率,最后进行实例分析,用统计软件R编程实现。结果:三种统计评价方法是可行的,自助法和广义P-值法的检验功效优于小样本置信区间法,广义P-值法的Ⅰ型误差率较大,但可以通过增加样本量的方法来减小Ⅰ型误差率。结论:在样本量较大时,采用广义P-值法进行PBE和IBE检验的评价最为合适。