| 欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂遴选方面的应用 |
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| 引用本文： | 杨东升,牛剑钊,许鸣镝. 欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂遴选方面的应用[J]. 中国药事, 2021, 35(4): 406-414 |
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| 作者姓名： | 杨东升 牛剑钊 许鸣镝 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,北京 100050 |
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| 基金项目： | 科技部“十三五重大新药创制”《药物一致性评价关键技术与标准研究》资助项目(编号 2017ZX09101001) |
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| 摘 要： | 目的:通过调查参比制剂生产企业的GMP符合状态,判断确定其产品质量与可及性的影响.方法:概述美国和欧盟GMP的法律法规基础以及相关GMP数据库应用的情况,并以我国仿制药参比制剂目录(第一批)中收录的3个参比制剂拉米夫定片(0.1 g)、醋酸甲羟孕酮片(0.25 g)和佐匹克隆片(3.75 mg)为例,结合各品种药品说明...
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| 关 键 词： | 参比制剂 生产质量管理规范 仿制药 遴选 橙皮书 |
The Application of USA and EU GMP Database in the Selection for Reference Preparations of Generic Drugs in China |
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| Yang Dongsheng,Niu Jianzhao,Xu Mingdi. The Application of USA and EU GMP Database in the Selection for Reference Preparations of Generic Drugs in China[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2021, 35(4): 406-414 |
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| Authors: | Yang Dongsheng Niu Jianzhao Xu Mingdi |
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| Affiliation: | National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050 , China |
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