西咪替丁有关物质检查方法的再评价

目的 对西咪替丁有关物质测定方法进行评价。方法 分别用中国药典2005年版的TLC和自建立的HPLC，对西咪替丁有关物质进行测定。选用C18柱，以甲醇-水(240∶760)(每1 000 mL甲醇水溶液中含磷酸0.3 mL及正已烷磺酸钠0.94 g)为流动相，检测波长为220 nm。结果 TLC检测7个厂家共8批西咪替丁的有关物质均符合标准规定(0.5%)；HPLC检测结果显示仅1个厂家1批西咪替丁的有关物质在0.5%之内，其他批次样品均超出0.5%。结论 TLC法无法准确客观检测出本品的有关物质，HPLC测定结果更准确可靠。