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| 美国仿制药生物等效性评价的意义及方法 | |
| 引用本文： | 李冰,余煊强. 美国仿制药生物等效性评价的意义及方法[J]. 中国处方药, 2009, 0(1) |
| 作者姓名： | 李冰 余煊强 |
| 作者单位： | 北京医科大学 |
| 摘 要： | 在美国,任何仿制药品上市,都必须经由美国食品药品监督管理局(FDA)批准.仿制药生产厂家须出示数据证明受试药品(仿制药品)与参比药品(原研药品)具有药学和生物等效性.生物等效性是指在相同的试验条件下,给予相同剂量的两种药学等效制剂,其活性成分吸收程度和速度无显著差异. |
| 关 键 词： | 生物等效性评价 仿制药品 美国 食品药品监督管理局 药品上市 生产工艺 生产厂家 相同剂量 |
The Significance and Methods of Bioequivalence Evaluation for Generic Drug in FDA |
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