基于UPLC指纹图谱结合化学模式识别的丹灯通脑软胶囊质量控制研究

采用UPLC建立丹灯通脑软胶囊的指纹图谱,并结合化学模式识别技术对其进行系统、全面和科学的质量评价。采用Waters UPLC超高效液相色谱仪,ACQUITY UPLCHSS T3色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,检测波长256 nm,建立10批次丹灯通脑软胶囊的指纹图谱;同时通过相似度分析并结合聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)等模式识别技术对丹灯通脑软胶囊的总体质量进行分析评价。结果显示,该研究建立的指纹图谱共标定77个共有峰,经对照品进行化学指认并鉴定了其中的15个色谱峰。10批供试品的相似度均大于0.960,表明该药物总体质量较为稳定;但通过CA及PCA均发现不同批次药物质量之间仍然存在有微小差异,且主要分为两大类,最后进一步采用OPLS-DA筛选出了导致批次药物质量差异的6个共有峰。该分析方法科学、准确、可靠且简便易行,指纹图谱结合化学模式识别技术可更加系统、全面地评价丹灯通脑软胶囊的药物质量,同时为中药及其制剂的质量控制提供参考。