| GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨 |
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| 引用本文： | 王佳楠,曹彩. GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨[J]. 中国新药杂志, 2012, 0(23): 2716-2718,2722 |
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| 作者姓名： | 王佳楠 曹彩 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09309-003) |
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| 摘 要： | 为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。
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| 关 键 词： | 非临床研究质量管理规范 质量保证 检查 |
Standardization of quality assurance audit conducted in GLP facility |
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| WANG Jia-nan,CAO Cai. Standardization of quality assurance audit conducted in GLP facility[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2012, 0(23): 2716-2718,2722 |
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| Authors: | WANG Jia-nan CAO Cai |
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| Affiliation: | (Center for Certification of Drug,State of Food and Drug Administration,Beijing 100061,China) |
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