金泽冠心片的质量标准提高研究

目的:为提高金泽冠心片质量标准提供依据。方法:采用TLC法对处方中泽泻、雪胆进行定性鉴别,HPLC法测定处方泽泻中泽泻醇B-23-乙酸酯及雪胆中雪胆甲素的含量:Diamonsil-TM C18色谱柱(5μm,250mm×4.6mm),测定泽泻醇B-23-乙酸酯的流动相为乙腈-水(70:30),流速1.0mL/min,检测波长208nm;测定雪胆甲素的流动相为乙腈-水(40:60),流速1.0mL/min,检测波长210nm。结果:在TLC色谱中能检出泽泻和雪胆且阴性对照无干扰,专属性强,泽泻醇B-23-乙酸酯在进样量0.7312μg～2.9248μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为99.15%,RSD=0.96%(n=6);雪胆甲素在进样量0.4994μg～2.4790μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为98.30%,RSD=0.52%(n=6)。结论:本法操作简便、准确,灵敏度高,重现性好,可用于金泽冠心片的质量控制。