以HPLC法测定马来酸氯苯那敏含量的方法中马来酸峰及氯苯那敏峰定位的问题

目的：探讨在《国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准》收载品种中采用HPLC方法测定马来酸氯苯那敏的含量时，所采集的HPLC图谱中，出现的马来酸峰与氯苯那敏峰保留位置如何确定的问题。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱：Waters C18（4．6mm×150mm，5μm），江苏淮阴C18（4．6mm×250mm，5μm）；流动相：庚烷磺酸钠溶液（冰醋酸调pH值至3．3）-甲醇-乙腈（25：30：18）；检测波长262nm。结果：在本文收集的试验条件下所采集的色谱图中，马来酸氯苯那敏对照品均出现了前后两个峰，马来酸峰与氯苯那敏峰保留位置可能在不同的色谱条件下有明显变化。结论：色谱图中马来酸峰与氯苯那敏峰保留位置应加以确定，以防止对马来酸氯苯那敏对照品纯度产生疑虑。

Determination of chlorpheniramine maleate peak in chlorphenamine maleate HPLC assay

Objective： Discussion on how to determine the chromatographic peak of maleic acid and chlorphenamine when assay the chlorphenamine maleate content By HPLC method accroding to National Drug Standards： Local standards chemicals increased national standards. Methods：The HPLC method was proceeded on Waters C18 （4.6 mm× 150 mm, 5μm）, JiangshuHaiying C18 （4.6 mm× 250 mm, 5 μm） column with sodium heptanesulfonate solution（PH 3.3 by glacial acetic acid）- methanolacetonitrile （25 ： 30 ： 18） as mobile phase and the detection wavelength at 262nm. Results： On collected chromatograms of this experiment, standard substance of chlorpheniramine maleate occur two peaks respectively, and chromatographic peaks of maleic acid and chlorphenamine may vary on differrent chromatographic conditions. Conclusion： The chromatographic peaks of maleic acid and chlorphenamine should be determined to prevented anxiety of purity of sdandard substance.