中药治疗糖尿病肾脏疾病随机对照试验结局指标的现状分析

目的 分析中药治疗糖尿病肾脏疾病（DKD）随机对照试验中结局指标的使用情况和其他试验设计要素，为中药治疗DKD临床试验的设计及核心指标集的构建提供依据。方法 计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学等7个医学数据库及2个临床试验注册中心（clinicaltrials.gov、chinadrugtrials.org.cn）近5年收录的中药治疗DKD随机对照试验，运用Cochrance手册对纳入的文献进行偏倚风险评估，对结局指标及其他试验设计要素进行统计与分析。结果 共纳入97项随机对照试验（RCTs），包含5项试验注册方案，研究发现，97项研究总体偏倚风险较高；DKD Ⅲ期（36项，41.38%）和气阴两虚兼血瘀证（16次，26.23%）为应用最多的DKD分期及中医证型；92项RCTs的疗程最多96周，最少2周，其中52项（56.52%）研究疗程为12周；92项RCTs及5项注册试验共采用152种结局指标，使用1 040次，共分为8大类，实验室检查（血液）、实验室检查（尿液）、临床疗效、中医证候积分、生活质量量表、生命体征、其他指标及其他事件，应用频率较高的依次是血肌酐（68次，70.10%）、临床有效率（55次，56.70%）、空腹血糖（51次，52.58%）、尿素氮（48次，49.48%）、总胆固醇（47次，48.45%）、24 h尿蛋白定量（43次，44.33%）等；56项RCTs及2项注册试验共采用安全性指标53种，频数227次，使用频率较高的依次是，不良反应（49次，84.48%）、肝功能（28次，48.28%）、血常规（24次，41.38%）、心电图（17次，29.31%）、尿常规（14次，24.14%）；10项RCTs及5项注册试验报告了主要结局指标；54项RCTs报告了临床有效率指标。结论 目前中药治疗DKD的RCTs结局指标设计尚不规范，未来应积极构建突显出中医药特色的核心结局指标集，提升临床研究的质量，提高试验结果的应用价值。

Outcome Indexes in Randomized Controlled Trials of Chinese Medicine for Diabetic Kidney Disease