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| 制药设备污染源及清洁验证指标 | |
| 作者姓名： | 韩玉华 |
| 作者单位： | 江苏帝益药业有限公司 |
| 摘 要： | 设备清洁操作规程能否达到清洁目的 ,直接影响到产品的质量 ,必须经过验证 ,才能确定其有效性及实用性。本文重点就制药设备污染源、设备清洁验证指标进行论述 ,以便同行在工作中进行参考。一、制药设备常见的污染源可分三类1 有效成份的交叉污染 制药设备由于前批次产品有效成份的残存所造成的污染 ,包含相同产品及不同产品间的交叉污染。2 不明物质或成份污染 制药设备使用、维护、清洗过程中所采用的润滑油、化学清洗剂或清洗所用的工具如刷子、碎布等 ,均提供了潜在污染的机会。3 微生物污染 制药设备的维护、清洁或停用状态 ,均可… |
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