| 皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价 |
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| 作者姓名： | 魏戌 谢雁鸣 王永炎 |
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| 作者单位： | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700 |
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| 基金项目： | 国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133) |
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| 摘 要： | 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义.皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法.皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照.根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30 min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计.
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| 关 键 词： | 皮试 中药注射剂 上市后临床安全性再评价 |
| 收稿时间： | 2011-08-06 |
| 本文献已被 CNKI 万方数据 PubMed 等数据库收录！ |
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