| 0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价 |
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| 作者姓名： | 谢雁鸣 魏戌 张占军 王永炎 |
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| 作者单位： | 1. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700
2. 北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室,北京,100875 |
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| 基金项目： | 国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133) |
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| 摘 要： | 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.
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| 关 键 词： | 0期临床试验 微剂量 中药注射剂 上市后临床安全性再评价 |
| 收稿时间： | 2011-08-06 |
| 本文献已被 CNKI 万方数据 PubMed 等数据库收录！ |
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