骆驼蓬生物碱乳膏剂的质量标准研究

摘 要 目的： 初步建立骆驼蓬生物碱乳膏剂的质量控制方法。方法: 按照《中国药典》2010年版一部附录有关制剂通则要求,对制剂进行一般质量检查。以去氢骆驼蓬碱和骆驼蓬碱为指标，采用薄层色谱法对乳膏剂进行薄层色谱鉴别。以去氢骆驼蓬碱、骆驼蓬碱、鸭嘴花碱为指标，采用高效液相色谱法对制剂进行含量测定。结果: 检查项目均符合《中国药典》要求。薄层色谱中供试品在与对照品相同位置上显相同颜色斑点。去氢骆驼蓬碱、骆驼蓬碱和鸭嘴花碱分别在3.440～110.000 μg·ml^-1、3.340～107.000 μg·ml^-1和1.380～22.000 μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好，平均回收率分别为98.1% (RSD=1.75%, n=6)、99.8% (RSD=1.78%,n=6)和99.3% (RSD=1.95%,n=6)。结论:所建立的质量控制方法符合方法学要求，为最终制定骆驼蓬生物碱乳膏剂质量标准奠定了试验基础。