蝉花菌丝体粉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

目的：选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：依据动物实验结果推算初始及最大剂量，从安全的初始剂量开始，顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者，其中单次给药耐受性试验34例，6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒（330 mg/粒）；累积性（多次给药）耐受性试验12例，2个剂量组，分别为8粒/次和10粒/次。每天3次，连续给药7 d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等，采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果：46例受试者共有6人发生6例次不良事件，其中2例次判断与试验药物的关系为不可能，4例次判断与试验药物的关系为可疑；不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差（MDI）红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论：蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天；多次给药为每次10粒，一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24～30粒，建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。