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| 体外诊断试剂临床试验质量控制关键点探讨 | |
| 作者姓名： | 吕漫 白敦耀 罗洁丽 陈娈 |
| 摘 要： | 体外诊断试剂临床试验是体外诊断试剂研发的重要环节.该文根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》及现场检查要点,结合实际工作经验,对体外诊断试剂临床试验过程中关键部分进行总结分析,旨在提高体外诊断试剂临床试验质量管理水平,保证体外诊断试剂临床试验质量. |
| 关 键 词： | 体外诊断试剂 临床试验 质量控制 |
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